«Физиотенз» от «Нобел АФФ» соответствует оригинальному препарату
16-12-2018, 07:46
В 2015 году между «Эбботт Продакс Оперейшенз АГ» Швейцария и АО «Нобел АФФ» Казахстан было заключено Соглашение о производстве препарата «Физиотенз®» 0,2 мг и 0,4 мг.
В рамках данного соглашения компанией «Эбботт» проведены неоднократные инспекции фармацевтической системы качества АО «Нобел АФФ» на соответствие требованиям Надлежащих производственных практик GMP. Многоуровневые аудиты проводились инспекторами GMP из разных стран — Нидерланды, Италия, Германия.
Следует отметить, что для производства как оригинального, так и казахстанского препарата «Физиотенз®» используются одни и те же активные и вспомогательные вещества. Они производятся во Франции компанией Mylan Laboratories SAS. Фактически на лекарственный рынок РК поступает продукция идентичного качества, как и на европейский лекарственный рынок, поскольку Mylan Laboratories SAS Франция является производителем активной субстанции для всех заводов «Эбботт».
Данный препарат производится АО «Нобел АФФ» в полном соответствии с технологическим регламентом компании «Эбботт». Препарат прошел всестороннюю экспертизу в рамках процедуры государственной регистрации и был зарегистрирован в «Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения РК.
Осуществляя поставки препарата «Физиотенз®» производства АО «Нобел АФФ» для ГОБМП 3 года, не поступило ни одной желтой карты либо рекламации по данному препарату.
«Физиотенз®» — это инновационный препарат, выпускаемый АО «Нобел АФФ» в соответствии с международными стандартами GMP. Качество препарата «Физиотенз®» подтверждается при производстве каждой серии собственной лабораторией аккредитованной в системе аккредитации РК на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17 0252007, а также при процессе сертификации Испытательной лабораторией «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения РК и только после получения разрешения выпускается в обращение. «Физиотенз®» выпускается в рамках контрактного производства и показатели эффективности, безопасности и качества полностью соответствуют оригинальному препарату.
С учетом высокого качества и конкурентоспособности препарата, в ноябре 2018 года была произведена первая партия оригинального препарата «Физиотенз®» для российского рынка, а в ноябре текущего года АО «Нобел АФФ» произведены отгрузки в РФ, где прошли государственную регистрацию и сертификацию. В России он будет реализовываться не только в сегменте государственных закупок, но и на розничном рынке, т. е. через аптеки непосредственно потребителю.
«Физиотенз®» — антигипертензивный препарат центрального действия, симпатолитик третьего поколения.
